展开
全站搜索
联系我们
下载app送18元彩金您当前位置是:主页 > 下载app送18元彩金 >

继浙江后,又一大省份发布GMP/GSP认证停止的通知

                                                                   ——圣瑞医药

    10月25日,河北药品监督管理局,发布了关于药品生产经营质量管理规范认证有关事宜的公告。公告表示自2019年12月1日起,不再受理药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范认证相关申请。2020年6月1日前认证证书有效期届满的,拟继续申请药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范认证的,应于2019年12月1日前提交认证申请。
陕西圣瑞医药
  除河北外,浙江省药品监督管理局也在10月8日发布《关于药品GMP/GSP认证工作有关事项的公告》,称自2019年12月1日起,不再受理药品GMP、GSP认证相关事项。已取得《药品GMP证书》的药品生产企业,其证书有效期在2020年6月1日后的,浙江省药监局从2019年10月20日起,不再受理药品GMP认证相关事项。

  两个医药大省接连取消GMP/GSP认证,其实都源自于8月新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),确定将于12月1日起实施取消药品GMP、GSP认证。《药品管理法》自1984年颁布以来,2001年2月修订,除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改以外,此次是18年后的一次全面修订。

  根据《药品管理法》,我国药品GMP认证则可以追溯到1998年,加上后来针对药品经营企业的GSP也开始施行强制认证。这些药品生产、经营领域的质量规范认证,在此后相当长时间内,对本土药品生产企业的规范化水平提升,淘汰落后产能等方面都发挥了非常重要的作用。

  但是,随着时代的发展和市场机制的完善,监管部门渐渐意识到,GMP、GSP等实际上都是标准标准,并不是严格要求,而这种一味强调事前审批的监管模式,也不能达到确保群众用药安全的目的。取消GMP、GSP认证,建立覆盖全过程、全生命周期的监管模式,也就随之提上议程,并决定在12月1日起正式实施。

  那么,《药品管理法》取消GMP/GSP认证对于药企来说,是否会降低企业监管标准呢?有业内人士表示,GMP/GSP认证取消后,将有可能降低相关企业在申报方面的时间成本,但从长远看来并不会对行业降低审核标准。近几年,国家不断强化飞行检查,细化了国家省市药监局的责任分工,日常监管逐渐代替了认证监管,GMP认证等存在的意义本来就有所削弱。

  现在取消GMP/GSP认证,更多是意味着未来如何去符合安全规范将变成药企自己的事情。而且就算取消了GMP/GSP认证,在新《药品管理法》的修订中还存在多个上市许可持有人制度、药品的追溯等影响药企的举措,一旦药品质量出现问题,处罚将更为严厉。

  只要企业运行一天,国家对于安全监管的检查就一天都不会停止,哪怕你今天刚通过了现场检查,也不意味着你明天不会被监管部门处罚。群众用药安全重于泰山,药品监管不会放手只有更严。取消GMP/GSP认证,对业界而言不是放松,而是意味着更多、更严格更科学的监管。
 




版权所有:陕西圣瑞医药科技有限公司 联系人:赵先生 地址:西安市莲湖区自强西路168号付2号

博评网